各批準文號釋義

國藥準字-國家正式批準生產的藥品

藥品批準文號格式為“國藥準（試）字＋字母＋8位數字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區別），“準”字代表國家批準生產的藥品，“試”代表國家批準試生產的藥品。

從2003年1月1日開始，“藥健字”產品統統停止生產，將統一采用國藥準字的藥品批文，其規范表達如下：保健藥品為“國藥準字B”，其他藥品分別為：化學藥品為批準號“國藥準字H”，生物制藥“國藥準字S”，中成藥“國藥準字Z”。

衛消證字-消毒用品

【概述】

“衛消證字”指用于粘膜的及環境清潔等的消毒處理產品。“消”字號產品顧名思義就是消毒產品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，是衛生部為提高公共衛生質量而批準的一類產品，也就是說它不具有任何治療效果。
消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。而這一類產品在持有相應的衛生許可證（生產許可證）后大都只需要進行備案注冊就好 ，即形成所謂的“×衛消備字”，而前兩者的批號為“×衛消字”和“×衛消械字”。但從2006年起消毒劑的原有的省級批號必須升級為國家級的“衛消字”號。

【格式】

指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。生產企業衛生許可證號：“（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第xxxx號”，產品衛生許可批件號：“衛消字（年份）第xxxx號”、“衛消進字（年份）第xxxx號”。

委托加工的，應標注受委托方的生產企業衛生許可證號和委托方的產品衛生許可批件號。

不得標注無效批準文號，如（1996）×衛消準字第xxxx號。

衛食證字—地方性食品 衛生局批準的衛生許可證 意思是該企業生產加工場地已經達到衛生學的標準

衛食健字，國食健字均為保健食品

保健食品包裝上必須有保健食品的批準文號、衛生許可證號、執行標準號和保健食品GMP證書號。

一、保健食品批準文號的格式有兩種“衛食健字（四位年代號）第XXX號”和“國食健字+1位字母+4位年代號+4位順序號”。前者不用說，后者國產保健食品使用字母“G”，進口保健食品使用字母“J”。

二、保健食品衛生許可證是由省級衛生部門審批的，自2007年開始執行新的編號格式“（省、自治區、直轄市簡稱）衛食證字〔發證年份〕第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區域代碼，YYYYYY指本行政區域發證順序編號）”。以前的格式“(省、自治區、直轄市簡稱)衛食證字(發證年份)第XXXX號”將逐步被取代。

三、執行標準即該產品的企業標準，一般是由企業提出并在當地質量監督管理局備案，格式是“Q/+XXXX”。

四、保健食品GMP也是由省級衛生部門審批的，其格式為“省、自治區、直轄市簡稱+衛GMP(發證年份)第XXXX號”。

需要注意的是，保健食品的外包裝上都標有保健食品的專用標志----藍帽子樣式。

食藥監械(準)-醫療外用器械

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。

一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法，其注冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：

X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；

X2為注冊形式（試、準、進）。第一類醫療器械實行直接準產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，進為境外企業注冊形式；

XXXX3為注冊年份

X4為產品管理類別X；

XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（準產注冊）；XXXX6為注冊流水號。

如國內2001年準注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國藥管械（準）字2001第315 XXXX號”

二．國家食品藥品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品藥品監督管理局印發《關于修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食藥監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：

由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用于國家食品藥品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月準注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原“國藥管械（準）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監械（準）字2003第315 XXXX號”

從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為“國食藥監械”。

三．國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）藥監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：

X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

X2為注冊形式（準、進、許）。“準”字適用于境內醫療器械。“進”字適用于境外醫療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

XXXX3為批準注冊年份；

X4為產品管理類別；

XX5為產品品種編碼；

XXXX6為注冊流水號。

如國內2004年9月準注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號”

從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以“×（×）1（食）藥監械”開頭。